약사감시공무원GMP교육

강의계획서

제14기 약사감시 공무원 GMP 교육 프로그램 <전문과정 : 고급제조 · 품질관리과정>

주수 시간 내용 강사진 소속
1일 (5/24) 09:00 – 09:20 입교식 이승훈 의약품 품질과장
1교시 09:20 – 10:30 GMP 정책방향
10:30 – 10:40 휴식
2교시 10:40 – 12:00 의약품 GMP 관리 김호동 사무관
12:00 – 13:00 점심
3교시 13:00 – 14:20 Introduction: Approval process for drugs/biologics 이정길 식약청 자문관
14:20 – 14:30 휴식
4교시 14:30 – 15:50 US drug law & FDA
15:50 – 16:00 휴식
5교시 16:00 – 17:30 History, Organization & Personnel, GMP production facilities design & operation
2일 (5/25) 1교시 09:00 – 10:30 Animal facilities design & operation, WFI system design & operation 이정길 식약청 자문관
10:30 – 10:40 휴식
2교시 10:40 – 12:00 HVAC system design & operation, Equipment
12:00 – 13:00 점심
3교시 13:00 – 14:20 Raw material control, Production & process control
14:20 – 14:30 휴식
4교시 14:30 – 15:50 Validation I
15:50 – 16:00 휴식
5교시 16:00 – 17:30 Validation II
3일 (5/26) 1교시 09:00 – 10:30 Document control 이정길 식약청 자문관
10:30 – 10:40 휴식
2교시 10:40 – 12:00 Packaging & labeling control, Holding & distribution
12:00 – 13:00 점심
3교시 13:00 – 14:20 Laboratory control, Cell lot system
14:20 – 14:30 휴식
4교시 14:30 – 15:50 Cell line characterization/certification
15:50 – 16:00 휴식
5교시 16:00 – 17:30 in vivo/in vitro testings
4일 (10/22) 1교시 09:00 – 10:30 Aseptic process guidance update 이정길 식약청 자문관
10:30 – 10:40 휴식
2교시 10:40 – 12:00 Quality Systems Approach
12:00 – 13:00 점심
3교시 13:00 – 14:20 HACCP
14:20 – 14:30 휴식
4교시 14:30 – 15:50 International GMP inspections
15:50 – 16:00 휴식
5교시 16:00 – 17:30 Exam, Wrap-up & Closing
5일 (5/28) 1교시 09:00 – 10:30 HEPA fillter testing 실습 안도영 IVS 대표이사
10:30 – 10:40 휴식
2교시 10:40 – 12:00 Calibration 실습
12:00 – 13:00 점심
3교시 13:00 – 14:20 Validation (autoclave) 실습
14:20 – 14:30 휴식
4교시 14:30 – 15:50 Validation (autoclave) 실습
15:50 – 16:00 휴식
5교시 16:00 – 16:30 Validation (autoclave) 실습
17:30 – 18:00 평가 및 이수식